推动院内中药制剂转化，强化中医药创新路径；筑牢药品安全基础，提升临床用药保障

在全国两会期间，全国人大代表、古汉医药集团股份公司总顾问焦祺森接受媒体采访时，深入阐述了院内中药制剂向中药新药转化的重要意义。他指出，院内制剂作为中医药创新的重要孵化平台，能够基于丰富的人用经验，快速开发出安全有效、紧密贴合临床需求的中药新药。这种转化路径有助于显著降低研发风险，并有效缩短整体周期，从而为中医药传承与创新注入新活力。焦祺森强调，通过规范这一转化机制，可以更好地发挥中医药的独特优势，推动行业高质量发展。

近年来，国家持续加大对中医药传承创新的支持力度，出台多项政策措施，以人用经验为基础，鼓励院内中药制剂向新药方向转化。然而，在实际操作中仍存在一些制约因素。例如，制剂标准化程度有待进一步提高，院企之间的协同创新机制尚不完善，研发投入和专业能力相对不足，人用经验资料的收集整理缺乏统一规范，跨机构调剂使用流程不够顺畅，以及中药特色评价体系需要持续优化。这些问题在一定程度上影响了成果转化的效率，并限制了基层应用的推广。

焦祺森提出，应着力强化院企协同创新机制，支持工艺技术水平的持续提升。鼓励医疗机构、中医药企业以及科研院所共同构建协同转化平台，聚焦临床优势突出的品种，联合开展工艺优化和质量标准提升工作，从而显著提高制剂的标准化和产业化水平。同时，建议设立专项资金支持转化项目，并通过税收优惠等措施，鼓励院企共建研发团队，培养具备多学科背景的复合型人才。这种多方协作模式有助于汇聚资源，形成合力，推动中药制剂向更高层次发展。

在政策与资金支持方面，焦祺森建议国家设立专门针对院内制剂转化中药新药的项目，在资金分配、税收政策以及研发补助等方面给予更多倾斜。地方层面也可出台配套措施，引导社会资本积极参与，共同缓解研发过程中的资金压力。通过这些支持举措，能够有效增强转化能力，促进更多优质中药制剂转化为规范的新药，惠及更广泛的患者群体。此外，他还强调加快制定统一的人用经验收集、整理与评估指南，建立电子化信息档案，并加强真实世界数据的应用，为转化提供科学可靠的依据。

焦祺森进一步建议简化院内制剂跨机构调剂使用流程，明确审批时限、质量监管要求以及使用责任，支持在区域医疗中心、医联体以及项目医院之间规范开展调剂，从而扩大优质中医药服务的可及性。同时，完善中医药特色评价与分类监管体系，建立符合中药特点的审评审批和监管框架，推行分类分级管理，避免简单套用化学药品的评价模式，支持传统膏丹丸散等特色制剂的传承发展。通过加强人才培养和完善知识产权收益分配政策，能够进一步激发中医药创新活力。总体而言，这些建议旨在构建更加完善的转化机制，为中医药产业注入持续动力。

在药品安全信息方面，焦祺森认为，不良反应监测是药品全生命周期管理的重要环节，直接关系到公众用药安全。随着相关法规的深入实施，我国药品安全监测和说明书管理水平不断提升。但实践中仍存在报告质量参差不齐、时限把控不严、关键信息缺失等问题，特别是非处方药监测覆盖面不足、信息核实机制有待完善，监测数据用于说明书变更的规范性和专业性仍需加强。这些短板影响了中药说明书的规范完善进程，也对临床用药安全构成一定挑战。

为此，焦祺森建议健全药品安全信息收集、评估与应用机制。建立主动监测与科学评估相结合的双轨模式，强化报告的完整性、规范性和因果关联评估，并将结果反馈给上报单位，作为绩效考核和责任履行的参考依据。同时，拓宽非处方药多渠道监测途径，包括患者直报、零售药店以及执业药师上报，完善信息核实与采信流程，提高数据真实性和权威性。优化监测信息用于说明书变更的技术规范，明确证据等级、工作流程和技术要求，推动说明书修订科学有序进行。通过这些措施，能够显著提升药品安全管理水平，筑牢用药安全防线。